COVID-19: Problemas y riesgos de la vacuna rusa ‘Sputnik V’

Nota editorial (2025): publicado originalmente en 2020. Se añadió una versión estructurada con fines enciclopédicos. El texto original se conserva íntegro como parte del archivo histórico.

El Desarrollo de la Vacuna Sputnik V contra el COVID-19 en Rusia

“Inmunidad Duradera” y las preocupaciones sobre su uso emergente: El Instituto de Investigación Gamaleya, bajo supervisión del Ministerio de Sanidad ruso, anunció la aprobación para ensayos en humanos (fases I y II) de una vacuna contra el COVID-19 llamada Sputnik V. La vacuna ha sido etiquetada como producir inmunidad duradera frente al SARS-CoV-2, pero su uso generalizado aún está limitado para emergencias.

Ensayos clínicos preliminares y resultados

• Fases iniciales de ensayo (fase I):** Conjunto pequeño, con solo 38 participantes que recibieron dosis consecutivas del vector viral Ad26 combinado con una muestra del SARS-CoV-2. Se informó sobre la respuesta inmune y no se observaron complicaciones serias.
• Fases iniciales de ensayo (fase II):** Continuación con un número mayor pero aún menor que el público, donde los participantes recibieron la dosis final del vector Ad26 junto al vector Ad5 para estímulo primario.
• Fases de ensayo (fase III):** Se iniciaron en agosto con un grupo numeroso y diversos para demostrar eficacia, protección frente a la enfermedad COVID-19 y detección raras reacciones adversarias. Los datos no han sido publicados oficialmente.

Desafíos en el desarrollo de vacunas durante una pandemia global

Estrategias para un desalojo rápido frente a la urgencia del COVID-19:** Dado que las vacunas requieren tiempo y se realizan pruebas exhaustivas, existen preocupaciones sobre el uso masivo sin confirmar su seguridad o eficacia. Los expertos señalan que saltarse etapas en los ensayos clínicos podría llevar a efectos secundarios no deseados y erosión de confianza entre la población.

Implicaciones Éticas del desarrollo rápido e inserción masiva

• “Treneta” contra el sprint:** Se argumenta que, al enfrentarse a una emergencia sanitaria como la COVID-19, es crucial desarrollar vacunas rápidamente pero de manera cuidadosa para garantizar seguridad y eficacia. El uso inmediato masivo sin suficientes ensayos clínicos podría ser perjudicial en términos tanto sanitarios como de confianza pública.

“A la hora del cambio”:** La Dra. Kylie Quinn, Vice-Chancellor’s Research Fellow al nivel investigador ruso con experiencia en la industria y ensayos clínicos relacionados a esta tecnología vacunal vectoral.

Conclusión

“Inmunidad Duradera” es un concepto prometedor, pero su implementación masiva sin confirmación científica podría traer consigo riesgos significativos. Es imperativo mantener altos estándares para la seguridad y eficacia en el desarrollo de vacunas durante una crisis sanitaria.

Preguntas frecuentes

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Frequently Asked Questions (FAQs) about the Development of Sputnik V COVID-19 Vaccine in Russia

What are “Ensayos clínicos preliminares y resultados” regarding the initial human trials for Sputnik V?**
Fases iniciales de ensayo (fase I) involved a small group of 38 participants who received two doses each of Ad26 combined with an inactivated viral sample. The trial reported immune responses without serious adverse events.

What are the concerns about “Desafíos en el desarrollo de vacunas durante una pandemia global”?**
Concerns exist that skipping thorough clinical trials to quickly produce vaccines during a crisis like COVID-19 may result in unforeseen side effects and reduce public trust.

What are the implications of “Implicaciones Éticas del desarrollo rápido e inserción masiva”?**
The argument highlights that while rapid vaccine development is crucial during a health crisis, it should not compromise on safety and efficacy to maintain public confidence.

What does Dr. Kylie Quinn’s role entail in the context of Sputnik V?**
Dr. Kylie Quinn serves as Vice-Chancellor’s Research Fellow at a high level and brings her extensive experience with vector vaccines to assist with research related to this technology.

Why is the concept of “Inmunidad Duradera” significant for Sputnik V?**
It suggests that immunity developed from receiving Sputnik V could last a long time, which if true, might reduce reliance on continuous vaccination efforts.

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Texto original (2020)

El pasado martes Vladimir Putin anunció que Rusia era el primer país en registrar una vacuna que ofrecía “inmunidad duradera” contra el SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.

Desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Moscú, la vacuna ha sido registrada por el Ministerio de Sanidad ruso, que ha autorizado su uso solo para casos de emergencia.

Pero hay preocupación por la posibilidad de que en breve sea administrada al conjunto de la población, y no solo en los casos de emergencia. Esta posibilidad ha abierto un debate en torno a la “carrera” por la vacuna contra la COVID-19.

A pesar de que en este asunto la rapidez es importante, lo es mucho más encontrar una vacuna eficaz y segura. Y es que las consecuencias de administrar masivamente una vacuna potencialmente ineficaz y no segura podrían ser enormes.

Los datos sobre los ensayos no se han publicado

El Instituto de Investigación Gamaleya anunció que había registrado una vacuna en colaboración con el Ministerio de Sanidad ruso, el ente regulador local que determina qué medicamentos se pueden usar en Rusia. Esta vacuna se denomina “Sputnik V”, y el instituto ha afirmado que su uso está restringido a casos de emergencia. En circunstancias normales, la aprobación de este uso de emergencia significa que la vacuna solo se le puede administrar a personas que poseen un gran riesgo de contagio, tales como los trabajadores sanitarios, pero no al conjunto de la población.

Con anterioridad a este anuncio, el instituto ya había registrado la vacuna para la realización de ensayos correspondientes a las fases I y II (evaluación de la seguridad del medicamento y de la respuesta inmune que genera en humanos), que en un principio se realizaron en un grupo de solo 38 personas. Altos cargos del Gobierno ruso afirmaron que esta vacuna generó una poderosa respuesta inmune en dicho grupo, y que no trajo consigo “complicaciones serias”. No es algo demasiado sorprendente en la medida en que, según los datos publicados de ensayos en humanos de otras vacunas similares, en estos casos también se generaron respuestas inmunes poderosas y tampoco hubo complicaciones.

Sin embargo, los datos sobre los ensayos de la Sputnik V no han sido publicados, y dado que no se han realizado los ensayos de fase III (que requieren miles de voluntarios para demostrar la eficacia y detectar efectos secundarios poco habituales), no hay datos que respalden que la vacuna realmente protegería frente al virus.

El instituto anunció que los ensayos de fase III de la Sputnik V empezarían el 12 de agosto en Rusia y en muchos otros países. Sin embargo, muchos científicos (entre los cuales hay investigadores rusos) expresaron su preocupación por la posibilidad de que la vacuna empiece a suministrarse a la población civil a gran escala, lo que normalmente no ocurre con medicamentos autorizados para ser usados en caso de emergencia.

¿Cuáles son los riesgos?

Si volvemos a la analogía con la carrera, no debemos concebir el desarrollo de una vacuna como un sprint de 100 metros. En lugar de ello, deberíamos concebirlo más como una competición de pentatlón. En el pentatlón, cada una de las cinco pruebas cuenta de cara a la puntuación total, y el atleta no puede saltarse ninguna. Si intentamos completar la carrera contra la COVID-19 saltándonos alguna prueba, podemos terminar obteniendo una vacuna que no haya sido testada adecuadamente, lo que no sería ni seguro ni ético… Y todos saldríamos perdiendo.

Llevar a cabo una vacunación masiva sin haber realizado todos los tests necesarios implica grandes riesgos. Si la vacuna se administra y luego empiezan a aparecer efectos secundarios, las consecuencias se medirían tanto en términos de impacto sanitario como de deterioro de la confianza de los ciudadanos en las autoridades. Además, si la vacuna no protege contra el virus, los que se hubieran vacunado podrían tener la falsa seguridad de ser inmunes a él.

Nuestro sistema de series metodológicas de análisis clínicos ha sido diseñado (y a menudo tras aprender durísimas lecciones) para evitar los errores y ofrecer información objetiva sobre la seguridad, inmunidad y protección que ofrece una determinada vacuna.

Como ha afirmado Alex Azar, secretario de Sanidad y Servicios Sociales de Estados Unidos:

La clave no está en ser el primero en tener la vacuna. La clave está en tener una vacuna que sea segura y efectiva para los ciudadanos estadounidenses y para el resto del mundo.

El desarrollo de una vacuna requiere tiempo, y debemos ser realistas en lo que se refiere a plazos y expectativas.

Testar una vacuna es un proceso riguroso

A la hora de decidir si administran una determinada vacuna, los países examinan los siguientes parámetros:

¿Hasta qué punto es segura la vacuna?

¿Hasta qué punto es eficaz la vacuna?

¿Hasta qué punto es grave la enfermedad frente a la que protege la vacuna?

¿Cuántas personas se infectarían de la enfermedad si no se suministrase la vacuna?

Esta información se recoge durante todas las etapas de los ensayos clínicos (fases I, II y III), y en cada una de ellas se hace especial hincapié en la seguridad que ofrece la vacuna. Reunir toda esta información puede llevar años, aunque ha habido casos en los que se consiguió reducir los plazos.

Por ejemplo, los plazos para testar la vacuna contra el ébola se pudieron reducir a cinco años debido a la inmensa necesidad que existía ante la proliferación de brotes epidémicos. Sin embargo, y a pesar de la urgencia, cada fase de los ensayos clínicos se realizó por completo.

Los ensayos clínicos de fase III son especialmente importantes para medir la seguridad de la vacuna. Se realizan en grupos numerosos, y en ellos se pueden descubrir efectos secundarios poco habituales que podrían no haberse detectado en ensayos anteriores, realizados en grupos más reducidos. Por ejemplo, si un efecto secundario causado por una vacuna solo afectara a una de cada 10.000 personas, el ensayo debería realizarse en un grupo de 60.000 para poder detectarlo.

En términos generales, podría decirse que las vacunas son las medicinas que más se testan. Debido a que se administran a personas sanas, la seguridad es clave; y dado que se prueban en grandes grupos de personas, los efectos secundarios menos habituales suelen ser identificados.

¿Qué hay en esta vacuna?

Este tipo de vacuna se denomina “vector viral”. Con los vectores virales engañamos a nuestro sistema inmunológico poniéndole un cebo. Tomamos un virus inofensivo, lo modificamos para que pueda replicarse y lo marcamos como objetivo con una muestra de la superficie de un virus SARS-CoV-2. Así, para nuestro sistema inmunológico, esta vacuna parece un virus muy peligroso, por lo que se genera una respuesta inmune relativamente fuerte y bien enfocada para luchar contra el SARS-CoV-2, que de este modo no puede desencadenar la enfermedad.

La Sputnik V es poco común porque utiliza dos vectores virales diferentes, uno detrás del otro, en lo que denominamos “estímulo primario”. El primero se llama Ad26, y es similar a una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Johnson & Johnson, y el segundo se llama Ad5, que por su parte se parece a una vacuna contra esta misma enfermedad que está siendo desarrollada por CanSino Biologics. Dicho estímulo primario debería generar una respuesta inmune relativamente fuerte, pero no tenemos certeza absoluta sobre ello.

Por otro lado, la tecnología de los vectores virales es relativamente nueva. Ha habido un gran número de ensayos clínicos con vectores virales en el desarrollo de vacunas contra el sida, la malaria, la tuberculosis y el ébola, pero solo una destinada a luchar contra esta última enfermedad fue autorizada para ser suministrada al conjunto de la población.

La Dra. Holly Seale ha recibido anteriormente fondos del NHMRC y de fabricantes de vacunas para la investigación impulsada por investigadores. Es vicepresidenta de Collaboration on Social Science and Immunisation.

Kylie Quinn no recibe salario, ni ejerce labores de consultoría, ni posee acciones, ni recibe financiación de ninguna compañía u organización que pueda obtener beneficio de este artículo, y ha declarado carecer de vínculos relevantes más allá del cargo académico citado.

Fuente: The Conversation (Creative Commons)
Author: Kylie Quinn, Vice-Chancellor’s Research Fellow, School of Health and Biomedical Sciences, RMIT University