Infectar a voluntarios con el coronavirus para probar vacunas: ¿necesario o poco ético?

El próximo reto experimental planteado en la lucha contra la covid-19 consiste en la administración deliberada del virus SARS-CoV-2 a voluntarios sanos que hayan sido previamente vacunados. Esto se conoce como “ensayo de provocación”. ¿Por qué se plantea ahora y para qué sirve exactamente?

La urgencia sanitaria mundial creada por la pandemia ha desatado una carrera contrarreloj para obtener vacunas eficaces y seguras frente al virus. Por ello, desde marzo la comunidad científica debate la posibilidad de llevar a cabo ensayos de provocación. Es decir, administrar el patógeno a voluntarios sanos previamente vacunados para comprobar la eficacia y la seguridad de las vacunas y acelerar su puesta a punto.

La idea de llevar a cabo este tipo de ensayos se ha planteado en países como Reino Unido y Estados Unidos, en los que algunas vacunas contra la covid-19 se encuentran en etapas avanzadas de ensayos clínicos en fase III. En estos ensayos, miles de individuos sanos se someten voluntariamente a la administración de la vacuna o de un placebo. Posteriormente, se controla si aparecen diferencias en la incidencia de infección por el virus, la carga viral y el grado de afectación clínica entre los dos grupos. No obstante, la prueba definitiva de la eficacia de una vacuna consiste en comprobar que las personas vacunadas no padecen la enfermedad tras la exposición experimental al virus.

Base científica y potencial de los ensayos de provocación

Desde el punto de vista científico y técnico, este tipo de ensayos de provocación no son inéditos en la historia de la elaboración de vacunas. De hecho, la invención de la primera vacuna conocida, desarrollada por Edward Jenner a finales del siglo XVIII, ya incluyó un ensayo de provocación.

El médico inglés inyectó el virus de la viruela humana de forma deliberada a un niño al que anteriormente había suministrado un preparado procedente de pústulas de una granjera afectada por la viruela de las vacas. Esta es la razón por la que este procedimiento de obtención de inmunidad frente a la infección se conoce desde entonces como “vacuna”.

En cuanto al potencial de estos ensayos, además de la evidente aceleración en el proceso de desarrollo de una vacuna eficiente, con las mejoras sanitarias y sociales que eso conlleva, debemos añadir que este tipo de ensayos pueden ayudar a comprender mejor este nuevo virus y la forma en que se desarrolla la covid-19.

No obstante, para poder llevar a cabo estos estudios de provocación con garantías debería tenerse en cuenta una serie de consideraciones técnicas que redujeran los riesgos. Entre estas, se incluiría el reclutamiento de voluntarios sanos jóvenes, con bajo riesgo de desarrollar una forma grave de la enfermedad.

También se haría una vigilancia estrecha de los voluntarios, que quedarían aislados en un entorno sanitario en el que se pueda tratar de forma precoz y apropiada cualquier complicación que pudieran presentar. En este sentido, hay que tener muy en cuenta que algunos estudios previos realizados en animales de experimentación para el desarrollo de vacunas frente a otros coronavirus recientes como el SARS-CoV-1 y el MERS-CoV mostraron ciertos efectos patológicos inducidos por esas vacunas, que además eran más frecuentes en sujetos de edad avanzada.

Precisamente, la población más susceptible de desarrollar una forma más grave de covid-19 son las personas mayores de 65 años, y por lo tanto serían los primeros candidatos para recibir la vacuna. Este problema no quedaría resuelto con los ensayos de provocación, ya que se llevarán a cabo únicamente en personas jóvenes.

Consideraciones y controversia sobre los ensayos de provocación

Desde un punto de vista técnico, los ensayos de provocación son una estrategia potencialmente útil para el desarrollo de las vacunas. Pueden proporcionar una prueba rápida de su eficacia, sobre todo cuando hay bajas tasas de infección en la población y, por lo tanto, menos riesgo de exposición al virus.

La realidad es que el uso de estos ensayos para el desarrollo de la vacuna viene acompañado de cierta polémica por sus implicaciones bioéticas y biosanitarias.

Esta controversia viene del hecho de exponer a un riesgo clínico importante a los voluntarios sanos participantes, al enfrentarlos de forma premeditada a una infección desconocida hasta hace menos de un año, que no tiene tratamiento eficaz. Infección que ha mostrado la posibilidad de acarrear graves consecuencias para la salud de los afectados a medio y largo plazo.

Estas consideraciones médicas, así como el contexto actual, han de ser tenidas en cuenta cuidadosamente antes de plantear la realización de estos ensayos. De manera que se pueda conseguir un equilibrio entre lo deseable desde el punto de vista ético y lo necesario desde el punto de vista técnico.

En relación a esto, la OMS ha publicado recientemente los criterios éticos que se deben aplicar en este tipo de ensayos para el desarrollo de las vacunas contra la covid-19. Criterios que permiten minimizar los riesgos y asegurar que dichos ensayos se ajusten a los más altos estándares científicos, éticos y clínicos.

Por otro lado, cabe destacar que el uso de estos ensayos de provocación se planteó hace varios meses, cuando la tasa de infección de la covid-19 se había visto reducida tras el confinamiento llevado a cabo en los distintos países. La baja tasa de infección registrada en aquel momento podía poner en peligro el correcto desarrollo de los ensayos en fase clínica III, en los que la vacuna se ha de probar en un gran número de voluntarios.

La estrategia de provocación supliría la baja tasa de infección y permitiría un estudio más rápido de las fases clínicas. Pero, tal y como están planificados, dichos estudios no comenzarán hasta principios del año 2021. Fecha para la cual se estima que estemos aún en la segunda oleada de la pandemia, con altas tasas de infecciones a nivel mundial. Esto podría disminuir la urgencia de llevar a cabo este tipo de procedimientos de infección provocada.

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