La vacuna de Oxford contra COVID-19: qué sabemos sobre su seguridad y eficacia

Nota editorial (2025): publicado originalmente en 2020. Se añadió una versión estructurada con fines enciclopédicos. El texto original se conserva íntegro como parte del archivo histórico.

Descubrimiento Importante en el Desarrollo de Vacunas contra COVID-19

Edificio que acoge laboratorios para la vacuna SARS-CoV-2: Universidad de Oxford y AstraZeneca. El consorcio liderado por la universidad ha avanzado significativamente en el diseño y prueba preclínica de una posible vacuna contra COVID-19. Su desarrollo, ChAdOx1 nCoV-19, se basa en virus que afectan a chimpancés modificados para asemejarse al SARS-CoV-2.

Seguridad y Eficacia: Experimentos Animales. Aunque la vacuna fue inoculada sin evidencias de enfermedad en primates macacos, todas las pruebas revelaron la presencia del virus. No obstante, no se observaron neumonías ni efectos adversos notables; aunque los animales pudieron transmitir el virus.

Resultados Preliminares en Humanos

“Casi un año después del primer caso de COVID-19, la búsqueda por una vacuna aún es urgente.” (Reina) Estamos acercando a conocer los resultados iniciales.

• Después de administrar la vacuna almacenada en frío congelado y dosis del meningococo, se observaron niveles elevados de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de 48 horas.
• La administración de una segunda dosis incrementó la producción de estos mismos anticuerpos y confirmó su capacidad para neutralizar al virus mediante ensayos serológicos (ELISA).
• “Estimulamos la respuesta inmune humoral, sin encontrar efectos adversarios en los individuos” (Reina) . Los síntomas de las reacciones alérgicas se observaron después de administrar paracetamol antes del inicio. La intensidad máxima duró un día y desapareció totalmente antes de los 7 días, sin necesidad de hospitalización.

“Siempre que hay algún efecto, está dentro de lo normal” (Reina) con respecto a la reacción ante las vacunas. El seguimiento médico continuará hasta el final del año para garantizar seguridad.

Liderazgo Global y Colaboración

“El consorcio Oxford-AstraZeneca es un ejemplo de colaboración internacional en la lucha contra una pandemia global.” (Reina) La investigación continúa con pruebas ampliadas.

• La fase II del estudio se extendió a mil personas, incluidos niños y ancianos. Esto es crucial para comprender la eficacia en una amplia población demográfica.
• “Para poder tomar decisiones informadas sobre las vacunas…” (Reina) Se están organizando ensayos adicionales de tercera parte, utilizando este método comúnmente asociado a la seguridad y eficacia reconocida.

Impacto Social y Participación Ciudadana en Ciencia

“El panorama de COVID-19 ha hecho que los aspectos científicos sean más relevantes para la sociedad” (Reina). Este fenómeno positivo implica una transparencia nunca antes vista y un interés renovado por temas hasta entonces poco comprendidos.”(Emblema)

• “Es imprescindible que la información llegue a toda la sociedad” (Reina). Al conocer cómo funcionan y cuán seguras pueden ser las vacunas, se combate el miedo irracional. Este es un avance importante para acercarnos más al mundo de investigación científica.”(Emblema)
• “Conforme este proyecto evoluciona…” (Reina). Los participantes, como María Mercedes Jiménez Sarmiento del CSIC y otros científicos involucrados en el BIFISO, contribuyen esen05:24 – 16. Mayo de 2023 por Laura García
  

  Preguntas frecuentes

  ¿Quiénes son los principales patrocinadores del estudio para la vacuna SARS-CoV-2 en Oxford y AstraZeneca?
  El consorcio está liderado principalmente por la Universidad de Oxford, con el apoyo financiero de AstraZeneca.

  ¿Cuál es el diseño experimental empleado para la vacuna contra COVID-19 y cómo se adaptó al virus SARS-CoV-2?
  La vacuna, denominada ChAdOx1 nCoV-19, utiliza un vector viral modificado del adenovirus 26 para transportar la proteína espicosa de SARS-CoV-2. Este diseño busca evitar que el virus repita y estimula una respuesta inmune sin causar enfermedad.

  ¿Cuál es la fase actual del ensayo clínico para la vacuna COVID-19?
  Se ha completado un ensayo de fase I y se está preparando para iniciar una fase II, que incluirá participantes más amplios como adultos jóvenes y mayores.

  ¿Cuál es la evidencia preliminar sobre seguridad y eficacia de la vacuna SARS-CoV-2?
  Preliminariamente, después de administrar dosis almacenadas en frío congelado a pacientes sin enfermedad por COVID-19, se observó una respuesta inmune elevada y la capacidad para neutralizar el virus. Se reportaron síntomas similares a las reacciones alérgicas tras consumir paracetamol antes del procedimiento; estos desaparecieron rápidamente sin requerir hospitalización.

  ¿Cómo puede la comunidad científica y educativa influir en el desarrollo de vacunas para enfermedades virales?
  La colaboración internacional y participación ciudadana aseguran un seguimiento medico continuo, permitiendo informes transparentes sobre los ensayos clínicos. Esto combate la desinformación y mantiene el interés pública en los avances científicos.

  ¿Qué se espera lograr a través de las pruebas adicionales financiadas por terceras partes?
  Estos ensayos complementarán la evidencia existente sobre seguridad y eficacia, proporcionando datos cruciales para el desarrollo regulatorio del futuro candidato vacuna.

  ¿Cómo se mantienen los protocolos de investigación en un contexto pandemia?

  • “La vigilancia continua es fundamental para asegurar la seguridad de las vacunas” (Reina). Se planean estudios más amplios con participantes diversos y se espera que estos ensayos adicionales estén financiados por terceras partes.

  ¿Qué papel juegan los profesionales de la salud en el estudio?

  “El compromiso activo de científicos y especialistas es un pilar para una investigación exitosa” (Reina). La participación de expertos como María Mercedes Jiménez Sarmiento del CSIC aporta valiosidad al proyecto.”(Emblema)

  • “Siempre que hay algún efecto, está dentro de lo normal” (Reina). Este contexto ayuda a la sociedad a comprender y aceptar los procedimientos relacionados con las vacunas.

  “Conforme este proyecto evoluciona…” (Reina) refleja el enfoque progresivo pero cauteloso hacia una solución duradera.”(Emblema). La colaboración activa y la transparencia son clave para mantener el interés público e involucrarse con la investigación científica.

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  Texto original (2020)

  

  Si se aprueba su utilización, la vacuna desarrollada por el consorcio liderado por la Universidad de Oxford y la empresa farmacéutica AstraZeneca será probablemente una de las primeras en distribuirse para la profilaxis contra COVID-19.

  Pero, ¿sabemos si es segura, qué efectos secundarios puede causar y, en caso de ser eficaz, cómo nos va a proteger?

  Empecemos por el principio. La vacuna ChAdOx1 nCoV-19, desarrollada por la Universidad de Oxford, está constituida por virus que afectan a chimpancés y han sido modificados para que se parezcan al SARS-CoV-2 (tienen un componente de su envuelta, la proteína S). Así, cuando esta vacuna se inocula en nuestro cuerpo, el sistema inmunitario reacciona como si fuera el coronavirus, solo que sin el más mínimo riesgo de desarrollar la enfermedad.

  La táctica no es nueva: muchas de las vacunas que recibimos en nuestra infancia funcionan del mismo modo. El resultado es que el organismo se prepara para que, si llegamos a contraer la infección, no produzca la enfermedad. O en todo caso, si hay algún efecto, que sea el más leve posible. Por decirlo de otra manera, le “presentamos” al SARS-CoV-2 para que no le resulte un completo desconocido.

  Con la vacunación no sólo conseguimos evitar la enfermedad, sino que además contribuimos entre todos a que el virus no se transmita. Nos protegemos nosotros y protegemos a los demás. Un ejemplo claro de que la estrategia funciona lo encontramos en la reciente erradicación de la polio en África.

  Seguridad y eficacia en animales de experimentación

  Antes de comenzar los ensayos en humanos, la fase preclínica incluye obligatoriamente probar la vacuna en primates no humanos, normalmente monos macacos. Son el mejor modelo porque su sistema inmune es muy parecido al nuestro y padecen la infección de forma similar. Además, una vez vacunados se les infecta deliberadamente para analizar si la vacuna funciona.

  Los investigadores de Oxford encontraron anticuerpos contra SARS-CoV-2 a las dos semanas de inocular a los animales la vacuna y no se encontraron en los que no la habían recibido, utilizados como control. Los animales que habían recibido doble dosis tenían más anticuerpos y no observaron efectos adversos en ninguno de los dos grupos.También detectaron aumento de interferón como señal de una buena respuesta inmune celular (células T). Estos efectos son los que se pretenden conseguir en una vacuna.

  Sin embargo, después de infectarles con SARS-CoV-2, todos los animales presentaban virus en las vías respiratorias, aunque ninguno de ellos padeció neumonía (según los análisis de sus pulmones), ni afecciones en otros órganos.

  La conclusión fue que la vacuna parece segura, sin efectos adversos, pero no evitó la proliferación del virus en los animales (se infectaron y podían transmitirlo), aunque redujo significativamente la enfermedad.

  Pero, ¿funciona en humanos?

  Recientemente se han publicado los resultados de los primeros estudios en humanos (fases I y II). En los ensayos, se inyectó a 543 personas sanas (18 a 55 años) la vacuna contra SARS-CoV-2, y a 534 personas una vacuna diferente (meningococo, que produce otra enfermedad). ¿Por qué meningococo? Porque comparar resultados con algo conocido y de probada eficacia proporciona una información muy valiosa para testar tratamientos nuevos.

  A continuación se analizó el nivel de anticuerpos en la sangre de los individuos vacunados mediante test serológicos (ELISA) a los 28 días de la vacunación. Lo que se detectó fue un claro aumento de anticuerpos con respecto al nivel antes de la vacunación. Al inyectar una segunda dosis, el nivel de anticuerpos siguió creciendo, y además se comprobó que reaccionaban contra el virus SARS-CoV-2 (lo neutralizaban). También se observó que a los 14 días aumentaban los linfocitos de memoria (Células T maduras), como en los monos.

  ¿Y qué hay de su seguridad?

  Para analizar las reacciones a la vacuna se administró a parte de los individuos paracetamol antes de la vacunación. Los síntomas observados descritos en la figura son los habituales que muestran la mayoría de otras vacunas que han demostrado ser seguras para multitud de enfermedades.

  La máxima intensidad de los síntomas se manifestó un día después de la vacunación. Y desaparecieron por completo antes de los 7 días. Aunque alguna reacción mostró características severas, en ningún caso se necesitó hospitalización. En cuanto a la segunda dosis también produjo algún efecto, pero siempre más leve.

  El seguimiento exhaustivo de la salud de los participantes se extenderá por un año. Es una de las razones por las que se tarda en aprobar definitivamente una vacuna o medicamento: para comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna a largo plazo.

  Pero aún falta…

  Los investigadores constatan que se necesitan más pruebas con más personas con diferentes características de edad (niños y ancianos), salud, etc. antes de estar seguros de que la vacuna es eficaz. De hecho, ya se está preparando la fase siguiente, que comprende la vacunación de miles de individuos en Brasil, Sudáfrica y Reino Unido.

  ¿Por qué en esos países? Porque la vacunación en regiones donde actualmente es más fácil adquirir la enfermedad permitirá obtener los datos necesarios para completar la experimentación. Los resultados y conclusiones de estos estudios serán los que determinen si la vacuna se utilizará para la profilaxis de la COVID-19.

  Transparencia y veracidad

  Lo que parece indiscutible es que la publicación en revistas científicas sobre cómo se están desarrollando medicamentos y vacunas es un requisito imprescindible. Principalmente porque implica que estos resultados son revisados minuciosamente por otros investigadores para detectar cualquier fallo u omisión, otorgando el nivel de veracidad que caracteriza al avance de la ciencia.

  La crisis sanitaria actual está permitiendo dar a conocer a todo el mundo los entresijos de cada una de las investigaciones de nuevas vacunas para poder adquirir un criterio sobre las mismas. La sociedad, de repente, se ha interesado en temas científicos sobre los que hace escasos meses no entendía, como por ejemplo el funcionamiento del sistema inmunitario.

  Hay que resaltar que esto es positivo y excepcional. Es más, supone un avance importantísimo para acercar la investigación científica a toda la sociedad, que es a quien va dirigida. En temas tan importantes como la salud, y en concreto las vacunas, se debe conocer cómo funcionan y lo seguras que son. Una de las responsabilidades de los científicos es que esta información llegue a toda la sociedad, de forma que el miedo irracional a las vacunas no gane terreno.

  

  María Mercedes Jiménez Sarmiento participa en el proyecto BIFISO, PIE CSIC-COV19-027, financiado por el CSIC, para la lucha contra la COVID-19 en el marco de la PTI Salud Global del CSIC.
  

  Matilde Cañelles López participa en el proyecto BIFISO, PIE CSIC-COV19-027, financiado por el CSIC, para la lucha contra la COVID-19 en el marco de la PTI Salud Global del CSIC.
  

  Nuria Eugenia Campillo participa en el proyecto BIFISO, PIE CSIC-COV19-027, financiado por el CSIC, para la lucha contra la COVID-19 en el marco de la PTI Salud Global del CSIC.
  

  Fuente: The Conversation (Creative Commons)
  Author: María Mercedes Jiménez Sarmiento, Científica del CSIC. Bioquímica de Sistemas de la división bacteriana. Comunicadora científica, Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB – CSIC)